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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问丨吴家玮：教育如何助建中美桥梁？******

　　中新社旧金山12月15日电题：教育如何助建中美桥梁？

　　——专访美国大学首位华人校长吴家玮

　　中新社记者刘关关

　　近几十年来，随着一批批中国留学生走出国门求学，中国与西方学术界的交流日趋紧密。东西方教育在哪些方面可以实现互鉴？教育如何助建中美桥梁？中新社“东西问”专栏近日专访美国大学首位华人校长、香港科技大学创校校长吴家玮，请他谈谈对这些问题的看法。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：您在《玻璃天花板：吴家玮回忆录》中提到“打破学界的玻璃天花板”。在这一过程中，您华人身份的优势和挑战是什么？

　　吴家玮：我在美国的教研之路完全是沿着学界惯例走过来的，可以说是“循规蹈矩”。我30多岁当上系主任，40多岁当上院长、校长，于是被人说成是“打破了玻璃天花板”。在这个过程中，作为华人，我遇到过挑战，担任旧金山州立大学校长期间感受尤深。

　　旧金山历来是一座多元且较为复杂的城市，旧金山州立大学是该市唯一的公立全科大学，学校的“一把手”难免处于众目睽睽之下，突然间来了一位在儒家思维中长大、另有一套管理模式且不太听话的华人校长，很多人不习惯。

图片美国旧金山中美国际学校的学生穿中式服装表演节目庆祝中国农历新年。当地华人比例为全美最高。陈钢摄

　　在美国的教研之路上，华人身份没有什么明显优势，否则就不会碰上“玻璃天花板”了。但在旧金山州立大学当校长期间，儒家思维为我的管理模式带来一些积极影响。我常跟副校长、院长、教授代表等10来个人开会，讨论各种议题。众人意见不一致时，会展开讨论、辩论或是争论。如果讨论半个小时后还僵持不下，美国同事们就忍不住了，接下来就要求通过投票结束争论。而我认为，绝大多数人都同意某一个建议，才是较好的结局。这个时候我会说，我们都是有头脑的人，多谈谈总可以在各种不同的见解里找出大家都能接受的看法。因此我主持的会议尽管时间很长，但最后总能得到一个支持度相当高的共识。

　　中新社记者：美国高校的工作经历，为您在科大的工作带来怎样的启发？

　　吴家玮：我回国前夕，香港经济面临转型，必将注重科技。当时，香港将迎来回归祖国的时刻，“一国两制”政策也已确定。在此背景下，一群有学问、有经验、有理想的学者决定放弃国外的丰厚资源和舒适生活，凭可贵的团队精神在香港创办一所研究型大学。

坐落于香港清水湾半岛的香港科技大学。谢光磊摄

　　特别是我在圣迭戈加州大学当博士后，十载后重回原校担任院长。那段经历让我认识到，要办好一所大学，研究和教学必须依靠真正一流的人才。我们在创办科大时，就是全力寻找各学术领域的一流人才加盟。

　　另外，圣迭戈加州大学的博雅教育理念对我在香港科大的工作也有启发。当时，港英政府只允许我们办理学院、工学院和商学院，但我坚持同时要办人文与社会科学学院。我还希望每个学生主动参加文化、体育及团队活动。学校一定要培养学生的人文素养，否则怎么能算大学？人文与社会科学可以扩展年轻人的视野，理顺他们的逻辑，赋予他们深入思考、独立判断的能力。思想狭隘的人很难做到真正的创新，没有好的人文与社会科学环境，科技也搞不好。

　　中新社记者：您曾长期在旧金山湾区工作，并于20世纪90年代先后提出“香港湾区”以及“深港湾区”的概念。在高等教育方面，能为粤港澳大湾区提供哪些经验？

　　吴家玮：旧金山湾区各种类型的高校都有，粤港澳大湾区的高等教育建设也一定要多元化。最好能够平衡发展研究型、教学型、专业型、普及型等各种类型的高校。至于学科建设，科技创新、人文创作和社科教研同样重要，多种学科都要大力发展。研究型的高校必须注重教学，教学型的高校也不能忽视研究。

第十六届江苏省高校大学生物理与实验科技作品创新竞赛上，参赛选手在调试作品。杨雨摄

　　此外，高等教育不能一面倒地聚焦于应用研究，基础研究也绝对不能忽视。中国过去经济落后太久，需要飞速发展，赶上发达国家，因而在很短的时间内培养了大量应用型人才。但非常关键的基础研究没有得到应有的重视。作为科技创新和突破的基石与载体，是时候大力度发展基础研究了。

　　中新社记者：东西方教育在哪些方面可以实现互鉴？

　　吴家玮：西方发达国家因各自的历史和背景不同而发展出各有特色的教育模式，法、德、英、美等国的教育制度差别很大。在向西方借鉴的过程中，中国要按照自身的实际情况和需求善加选择，发展符合国情的教育模式。

　　最近几十年，中国高校数量急剧增加，水平相应提高。目前，中国每年普通、职业本专科招生人数在1000万以上，硕士生以及博士生的招生人数分别超过100万和10万。有人说中国毕业生太多，导致很多大学生找不到工作，但我认为现在的高校数量和招生规模相当合理。中国有3000多所高校，美国人口不到中国的四分之一，高校数量却更多。

北京大学2021届本科毕业生在校名前拍照留念。蒋启明摄

　　中国高等教育的问题不在于数量，而在于发展不平衡。美国的优秀大学分布在全国各地，但中国最好的大学主要集中在沿海几个大城市。五湖四海的“高材生”被吸引到这些大城市，毕业后大多不愿回老家。中国迫切需要推动教育、经济、文化等各项事业在地域间均衡发展，让欠发达地区对人才具备吸引力。

　　中国的高等教育需要适度引进符合国情的博雅本科教育。同时，应该像西方社会那样，摈弃对大学排名的迷信、对论文和专利权数量化的追求以及对学者名衔的过度崇拜。

　　反向来看，中国一些教育理念也值得西方学习。从文艺复兴开始，西方世界逐步盛行“个人主义”。而儒家推崇“集体”意识，为人在修身之余，必须关怀和注重家庭、社会以及国家的集体幸福。这些意识启发于教育。

　　中国一些教育方式同样值得西方借鉴。我曾看过一档英国电视节目，有一组上海的高中教师到伦敦一所高中教学。老师走进教室，学生要站起来齐声喊“老师好”。上课的时候学生不能交谈，课后还有很多作业。英国学生刚开始对这套教育方式很不习惯，但一段时间后，他们不但开始欣赏中国老师的教育方式，连考试成绩也提高了很多。

　　中新社记者：您的回忆录《同创香港科技大学：初创时期的故事和人物志》里，有一个章节是“助建中美桥梁——走向老家”。在您看来，教育应该如何助建中美桥梁？

　　吴家玮：我写这本回忆录的时期，确实还是以学术交流合作助建中美桥梁的好日子。中国落后和僵化多年后，终于打开了国门。一些有理想的优秀留学生、学者在西方吸取了先进的知识和技能，然后走向老家，在国家重启、发展的征途上作了不少贡献。同时，美国的科研也需要中国的人才。在这个阶段，两国一些科研合作相当成功。

以“国际教育，成就未来”为主题的2009中国国际教育展在北京举行。吴芒子摄

　　美国人也认为，他们在许多方面也可以向中国学习。随着越来越多美国企业到中国发展，学习中文的美国人逐步增加。这些人到美国公司的中国分支机构任职，并通过与中国的合作提高本领，然后走回自己的老家。

　　但是，现阶段美国政治状况不容乐观，内部分裂、两党对立的局面令政客们以寻找外敌的手段来争取选票，中美学术交流难免受到影响。现状能否改善，要看美国的政治态度。美国学界也需努力跨越障碍，让两国的学术交流尽快恢复到过去的良好状态。

　　中国学界除尽可能恢复与美国学界合作外，还必须扩大国际交流的范围和对象，大力加强与欧洲、东南亚等地以及“金砖国家”的学术合作，在“一带一路”上多建“桥梁”。(完)

　　受访者简介：

　　吴家玮1937年生于上海，1949年移居香港，1955年赴美国留学。1966年，吴家玮获美国圣路易斯华盛顿大学物理学博士学位。他曾担任美国西北大学物理及天文学系主任以及圣迭戈加州大学热斐尔学院院长，并于1983年出任旧金山州立大学校长，成为美国大学首位华人校长。1988年，吴家玮受邀回港，出任香港科技大学创校校长，供职时间达13年。

　　回香港后，吴家玮曾先后担任港事顾问、香港特别行政区筹备委员会委员、全国政协委员、香港特别行政区创新科技顾问委员会委员、内地与香港科技合作委员会主席以及深圳市决策咨询委员会委员等职。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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